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执业药师-药事治理与法例-医疗器械、保健食品和化妆品的治理

来源:爱游戏app官网   发布时间:2022-08-04 20:50nbsp;  点击量:

本文摘要:第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的治理 高频考点: (1)医疗器械分类 (2)医疗器械谋划与使用治理 (3)保健食品生产谋划治理和批准文号花样、化妆品分类(6分左右)。 【知识点】医疗器械治理 【例题1.A型题】(2017)《医疗器械监视治理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( )。 A.风险水平由低到高 B.有效水平由高到低 C.有效水平由低到高 D.风险水平由高到低『正确谜底』A『谜底剖析』国家对医疗器械根据风险水平实行“分类治理”。

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第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的治理   高频考点:  (1)医疗器械分类  (2)医疗器械谋划与使用治理  (3)保健食品生产谋划治理和批准文号花样、化妆品分类(6分左右)。    【知识点】医疗器械治理  【例题1.A型题】(2017)《医疗器械监视治理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( )。  A.风险水平由低到高  B.有效水平由高到低  C.有效水平由低到高  D.风险水平由高到低『正确谜底』A『谜底剖析』国家对医疗器械根据风险水平实行“分类治理”。第一类风险低,第二类风险中等,第三类风险较高。

  【考点回首】国家对医疗器械根据风险水平实行“分类治理”类型性质示例第一类风险水平低,实行通例治理可以保证其宁静、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)等。第二类具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静、有效的医疗器械。如:血压计、体温计、(中医用)针灸针、避孕套品级三类较高风险,需要接纳特别措施严格控制治理以保证其宁静、有效。

如:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。  【例题2.A型题】(2018)有关医疗器械产物注册与存案治理的说法错误的是( )。

  A.港澳台地域医疗器械注册,参照入口医疗器械管理  B.第二类医疗器械实行注册治理  C.第一类医疗器械实行注册治理  D.第三类医疗器城实行注册治理『正确谜底』C『谜底剖析』第一类医疗器械实行存案治理,设区的“市级药监部门”存案。  【考点回首】存案注册申请类型境内VS入口申请人(存案人)审查(存案机关)一类境内存案人设区的“市级药监部门”存案入口境外存案人“国药监部门”提交存案资料二类境内申请人“省级药监门”审查批准后发注册证入口境外申请人“国药监部门”审查批准后发注册证三类境内申请人“国药监部门”审查批准后发注册证入口境外申请人“国药监部门”审查批准注册证  【例题3.B型题】(2015)  A.第二类医疗器械  B.第一类医疗器械  C.第三类医疗器械  D.特殊用途医疗器械  1.产物上市需要取得注册证,谋划只需管理存案手续的是 『正确谜底』A『谜底剖析』“谋划只需管理存案手续”对应是第二类医疗器械。  2.产物上市需要取得注册证,谋划需要管理许可手续的是 『正确谜底』C『谜底剖析』“谋划需要管理许可手续”对应的是第三类医疗器械。  3.产物上市需要管理存案手续,谋划不需要存案和许可手续的是 『正确谜底』B『谜底剖析』“市需要管理存案手续,谋划不需要存案和许可手续”对应是第一类医疗器械。

  【考点回首】根据医疗器械风险水平,医疗器械谋划实施“分类治理”类型许可VS存案许可(存案)机关第一类“不需”许可和存案 第二类存案治理“设区市级食药监部门”存案第三类许可治理“设区市级食药监部门”申请谋划许可  【例题4.A型题】凭据《医疗器械监视治理条例》,《医疗器械谋划许可证》有效期为( )。  A.一年  B.两年  C.三年  D.五年『正确谜底』D『谜底剖析』《医疗器械谋划许可证》有效期为“5年”;选项D当选。  【例题5.A型题】国家对医疗器械根据风险水平实行( )。

  A.特殊治理  B.药品保管  C.分类治理  D.药品储蓄『正确谜底』C『谜底剖析』国家对医疗器械根据风险水平实行分类治理;选项C当选。  【例题6.B型题】(2018年新增)  A.2年  B.5年  C.不得少于5年  D.永久生存  凭据《医疗器械网络销售治理要求》,销售(平台生意业务)信息生存期限:  1.记载医疗器械销售(平台生意业务)信息应当生存至医疗器械有效期后( )。『正确谜底』A   2.无有效期的医疗器械销售(平台生意业务)信息应当生存时间( )。

『正确谜底』C   3.植入类医疗器诫的销售(生意业务)信息应当( )。『正确谜底』D  【考点回首】销售(生意业务)信息生存记载医疗器械销售(平台生意业务)信息记载应当生存至医疗器械有效期后2年无有效期的生存时间不得少于5年植入类医疗器械的销售(生意业务)信息应当永久生存  【例题7.X型题】(2019年新增)凭据《医疗器械不良事件检测和再评价治理措施》,群体医疗器械不良事件陈诉的时限要求,说法正确的有( )。

  A.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内陈诉不良事件发生地省级药监部门  B.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内陈诉不良事件发生地卫生行政部门  C.持有人自查效果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品羁系部门和监测机构陈诉  D.谋划企业、使用单元应当在12小时内见告持有人,启动自查并配合持有人观察『正确谜底』CD『谜底剖析』持有人、谋划企业、使用单元发现或获知群体不良事件后,应在12小时内陈诉不良事件发生地“省级药监部门和卫生行政部门”,须要时可越级陈诉;选项AB错误,CD正确当选。  【例题8.A型题】(2019年新增)我国医疗器械不良事件陈诉制度的陈诉主体不包罗( )。  A.医疗器械上市持有人  B.使用单元  C.谋划企业  D.磨练机构『正确谜底』D『谜底剖析』医疗器械不良事件的陈诉主体是医疗器械上市持有人、使用单元、谋划企业;选项D不包罗当选。

  【例题9.B型题】(2019年新增)  A.10日内         B.30日内  C.20日内         D.7日内  凭据《医疗器械不良事件监测和再评价治理措施》划定,个例医疗器械不良事件陈诉的时限要求:  1.持有人、谋划企业、使用单元发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在( )陈诉。『正确谜底』D『谜底剖析』发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在7日内陈诉;选项D正确。  2.持有人、谋划企业、使用单元导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在( )陈诉。

『正确谜底』C『谜底剖析』导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在20日内陈诉;选项C正确。  3.境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应在( )陈诉。『正确谜底』B  【考点回首】个例医疗器械不良事件陈诉的时限要求陈诉主体情形陈诉时限持有人、谋划企业、使用单元发现或获知导致死亡的可疑不良事件的应在7日内陈诉导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在20日内陈诉境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应在30日内陈诉    【知识点】保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品治理  【例题1.B型题】(2017)  A.经省级药品监视治理部门注册  B.报国家药品监视治理部门存案  C.经国家药品监视治理部门注册  D.报省级药品监视治理部门存案  1.婴幼儿配方乳粉的产物配方应当( )。『正确谜底』C『谜底剖析』婴幼儿配方乳粉的产物配方应当经“国药监部门”注册批准。

  【考点回首】婴幼儿配方食品的治理治理  (1)婴幼儿配方食品生产应实施全历程质量控制,实施逐批磨练。  (2)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产物配方及标签等事项向“省级药监部门”存案。  (3)婴幼儿配方乳粉的产物配方应当经“国药监部门”注册批准。  【提示】婴幼儿配方乳粉产物配方注册号花样为:国注字YP+4位年月号+4位顺序号  【解释】其中YP代表婴幼儿配方乳粉产物配方。

  2.首次入口属于增补矿物质类营养物质的保健食品应当( )。『正确谜底』B『谜底剖析』首次入口的保健食品中属于增补维生素、矿物质等营养物质的,“国药监部门”存案。  【考点回首】注册与存案(1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;(2)首次入口的保健食品“国药监部门”注册首次入口的保健食品中属于增补维生素、矿物质等营养物质的“国药监部门”存案其他保健食品“省级药监部门”存案入口的保健食品应当是出口国(地域)主管部门准许上市销售的产物  【例题2.A型题】(2016)关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品治理的说法,错误的是( )。  A.特殊医学用途配方食品参照药品治理,应经国家药品治理局注册  B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关治理划定  C.婴幼儿配方乳粉的产物配方应向省级药品监视治理部门存案  D.婴幼儿配方食品生产应实施全历程质量控制,实施逐批磨练『正确谜底』C『谜底剖析』C正确的说法是:婴幼儿配方乳粉的产物配方应当经“国药监部门”注册批准。

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  【考点回首】特殊医学用途配方食品  (1)《食品宁静法》将特殊医学用途配方食品参照“药品治理的要求”予以看待;  【提示】特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关治理划定予以处置惩罚。  (2)划定该类食品应当经“国药监局”注册。  【提示】特殊医学用途配方食品注册号的花样为:国食注字TY+4位年号+4位顺序号。

  【解释】其中TY代表特殊医学用途配方食品。  【例题3.A型题】(2018)凭据《保健食品注册与存案治理措施》国产保健食品注册号花样为( )。  A.国食健字G+4位年月号+4位顺序号  B.国食健注G+4位年月号+4位顺序号  C.国食健字+4位年月号+4位顺序号  D.国食健注J+4位年月号+4位顺序号『正确谜底』B『谜底剖析』国产保健食品注册号花样为:国食健注G+4位年月号+4位顺序号。  【考点回首】保健食品实行注册与存案相联合的分类治理制度注册的保健食品国产保健食品注册号花样为:国食健注G+4位年月号+4位顺序号入口保健食品注册号花样为:国食健注J+4位年月号+4位顺序号存案的保健食品国产保健食品存案号花样为:食健备G+4位年月号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号入口保健食品存案号花样为:食健备J+4位年月号+00+6位顺序编号  【例题4.A型题】(2018)凭据《中华人民共和国食品宁静法》,应当报国家相关职能治理部门申请存案,不需要申请注册的事项是( )。

  A.特殊医学用途配方食品的上市  B.增补维生素、矿物质类保健食品的首次入口  C.婴幼儿配方乳粉的产物配方  D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品『正确谜底』B『谜底剖析』首次入口的保健食品中属于增补维生素、矿物质等营养物质的“国药监部门”存案,不需要申请注册;选项B当选。  【例题5.B型题】(2018)  A.医疗器械  B.药品  C.化妆品  D.保健食品  1.用于血源筛查的体外诊断试剂的治理种别( )。

『正确谜底』B『谜底剖析』用于血源筛查和接纳放射性核素标志的体外诊断试剂根据药品举行治理;选项B当选。  2.不以治疗疾病为目的,但具有调治机体功效,用于特定人群食用的是( )。

『正确谜底』D『谜底剖析』保健食品适宜特定人群食用,具有调治机体功效,不以治疗疾病为目的,而且对人体不发生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品;选项D当选。  【例题6.B型题】(2016)  A.体外诊断试剂  B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品  C.特殊医学配方食品  D.首次入口的属于增补维生素、矿物质的保健食品  1.注册治理分两类(一部门按药品治理,一部门按医疗器械举行治理)的是( )。

『正确谜底』A『谜底剖析』体外诊断试剂的注册治理分为两类:  (1)用于血源筛查和接纳放射性核素标志的体外诊断试剂根据药品举行治理;  (2)其他体外诊断试剂均根据医疗器械举行治理;选项A当选。  2.参照药品治理要求举行治理,应经国家药品监视治理局注册的是( )。

『正确谜底』C『谜底剖析』将特殊医学用途配方食品参照“药品治理的要求”予以看待;划定该类食品应当经“国药监局”注册;选项C当选。  3.属于特殊食品,应报国家食品药品监视治理部门存案的是( )。『正确谜底』D『谜底剖析』首次入口的保健食品中属于增补维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监视治理部门存案;选项D当选。

  【例题7.A型题】(2016)关于保健食品的说法,错误的是( )。  A.适用于特定人群,具有调治机体功效作用  B.声称保健功效的,应当具有科学依据  C.不得对人体发生急性、亚急性或者慢性危害  D.可以声称对疾病有一定水平的预防治疗作用『正确谜底』D『谜底剖析』保健食品,是指声称具有特定保健功效或者以增补维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调治机体功效,不以治疗疾病为目的,而且对人体不发生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功效,应当具有科学依据,不得对人体发生急性、亚急性或者慢性危害;选项D当选。

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    【知识点】化妆品治理  【例题1.A型题】(2017)凭据《化妆品卫生监视条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品的是( )。  A.染发类  B.香水类  C.祛斑类  D.防晒类『正确谜底』B『谜底剖析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。此题接纳清除法,选用B。

  【考点回首】化妆品治理  1.分为:(1)特殊用途化妆品;(2)非特殊用途化妆品。  【解释】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。  2.国家对化妆品生产实行许可制度。

  3.生产化妆品需依法持有省级化妆品监视治理部门发表的化妆品生产许可证。  4.化妆品生产许可证有效期五年。  5.首次入口的特殊用途化妆品,经国务院化妆品监视治理部门批准,方可签订入口条约。  【提示】首次入口的非特殊用途化妆品,应当根据划定存案。

  6.国产非特殊用途化妆品:“省级药监部门”卖力国产非特殊用途化妆品的存案治理。  7.国产特殊用途化妆品批准文号国产许可体例为“国妆特字G××××××××”入口许可入口批准文号体例为“国妆特进字J××××××××”存案号体例为“国妆备进字J××××××××”  【例题2.A型题】(2019年修改)从批准文号花样判断,属于国产特殊用途化妆品的是( )。  A.国妆备进字J××××××××  B.国妆特字G××××××××号  C.国妆特进字(年份)第××××号  D.国妆特字(年份)第××××号『正确谜底』B『谜底剖析』国产特殊用途化妆品批准文号:①国家药品监视治理总局许可的体例为国妆特字G××××××××;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第××××号;选项B当选。

  【例题3.A型题】(2019年新增)凭据《化妆品卫生监视条例》划定,国家对化妆品实行许可制度,下列说法错误是( )。  A.生产化妆品需依法持有省级化妆品监视治理部门发表的化妆品生产许可证  B.化妆品生产许可证有效期五年  C.首次入口的特殊用途化妆品,经国务院化妆品监视治理部门批准  D.首次入口的非特殊用途化妆品,经省级化妆品监视治理部门批准『正确谜底』D『谜底剖析』首次入口的特殊用途化妆品,经国务院化妆品监视治理部门批准,方可签订入口条约;首次入口的非特殊用途化妆品,应当根据划定存案;选项D错误当选。

  【综合分析选择题】  【例题(一).C型题】(2016)  张某因听力下降,决议去某药品零售企业购置一台助听器。选购时,发现差别助听器的注册证号具有差别的花样:国械注进2015246XXXX号、泸食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。

为此专门请教该药店值班药师,并购置了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。  1.凭据上述质料的注册证号花样,可以推断出助听器是第二类医药器械。医疗器械的治理方式的说法,正确的是( )。

  A.产物实行存案治理,谋划实行存案治理  B.产物实行注册治理,谋划实行许可治理  C.产物实行注册治理,谋划实行许可治理  D.产物实行注册治理,谋划实行存案治理『正确谜底』D『谜底剖析』第二类、第三类医疗器械实行“注册治理”;谋划第二类医疗器械实行存案治理;选项D当选。  2.如果该零售药店差别意退货而与张某发生争议,下列关于双方解决争议错误的是( )。  A.继续协议息争  B.向卫生行政部门提请仲裁  C.请求消费者权益掩护协会调整  D.向人民法院提起诉讼『正确谜底』B『谜底剖析』争议解决的途径:(1)协商息争;(2)请求消费者协会调整;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁(仲裁机构);(5)诉讼;选项B当选。  【例题(二).C型题】(2016)  2016年5月1日某区药品监视治理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)举行检查,检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶,“港药”正红花油20盒。

  经查,该企业营业执照谋划规模中有药品和医疗器械,药品谋划许可证的谋划规模,该企业营业执照规模中有药品和医疗器械,药品谋划许可证的谋划规模为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械谋划许可证,所谋划的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地域,系企业卖力人专门从香港购进,但未经批准入口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。  1.凭据上述信息,该企业可以谋划的品种是( )。  A.第一类医疗器械  B.医疗毒性药品  C.第二类医疗器械  D.第三类医疗器械『正确谜底』A『谜底剖析』谋划第一类医疗器械不需要许可和存案;谋划第二类实行存案治理;谋划第三类医疗器械实行许可治理;选项A当选。

  2.凭据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是( )。  A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品治理法例相关划定  B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品务,但该企业谋划规模不包罗第二类精神药品,属于违法谋划  C.药品零售企业都不能谋划第二类精神药品,所以该企业谋划第二类精神药品属于违法谋划  D.第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业谋划规模可以包罗第二类精神药品,其谋划行为正当『正确谜底』B『谜底剖析』经所在地设区的“市级药监部门”批准,实行统一进货、统一配送、统一治理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品务;选项B当选。  3.凭据上述信息,“港药”正红花油是( )。  A.按假药论处  B.为假药  C.按劣药论处  D.为劣药『正确谜底』A『谜底剖析』必须批准而未经批准生产、入口,或者依照本法必须磨练而未经磨练即销售的按假药论处;选项A当选。

  4.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应接纳的措施是( )。  A.不必挂牌见告,但应停止销售处方药和甲类非处方药  B.应挂牌见告,但无须停止销售处方药和甲类非处方药  C.不必挂牌见告,但无须停止销售处方药和甲类非处方药  D.应挂牌见告,并停止销售处方药和甲类非处方药『正确谜底』D『谜底剖析』执业药师或药师以上药学技术人员不在岗时,应挂牌见告,并停止销售处方药和甲类非处方药;选项D当选。


本文关键词:执业,药师,药事,治理,与,法例,医疗器械,、,爱游戏app官网入口

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